Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
Как их проводят?
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать.
огда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
Преимущества и риски для участников. Плюсы
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить.
время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
Источник: yandex.ru
Депрессия
После тщетных попыток найти себя наступает депрессия. Уже не маскированная, а глубокая, затягивающая с головой и отстраняющая от всего внешнего, и без того иллюзорного, мира людей. Нереализованный, придавленный звуковик для других людей выглядит по меньшей мере странновато. Его взгляд как будто в себя, он смотрит «сквозь вас». Даже в окружении людей он словно находится внутри своего панциря. Он сосредоточен на своих внутренних состояниях и ощущениях, а внешняя обстановка его мало волнует.
Звуковик устремлен вовнутрь, созерцая самого себя, пытаясь проникнуть все глубже и глубже, находясь в постоянной сосредоточенности на себе, своих состояниях. Он абсолютный интроверт, который воспринимает мир иначе, чем все остальные. Для него внешний мир как бы иллюзорен, реальный мир находится внутри него самого.
Многие звуковики сегодня — это наркоманы, аутисты, шизофреники, просто депрессирующие и разочаровавшиеся в жизни люди. Они не могут себя нигде найти, ни в чем не видят смысла, поэтому вытеснены из жизни и страдают, хотя в потенциале могут наслаждаться жизнью больше, чем все остальные, ведь у них самый высокий уровень желания.
Слово «депрессия» в последнее время стало модным, и используют его все кому не лень. Многие люди считают, что у них время от времени бывает депрессия. Системно-векторная психология помогает понять, как отличить депрессию от лени, и четко разделяет, где речь идет именно о депрессии, а где просто о плохом настроении, неудовлетворенности разной степени. Кому-то не хватает денег, кому-то внимания противоположного пола, кто-то никак не может подняться выше по карьерной лестнице и переживает по этому поводу. Все это не депрессия, а лишь нехватка чего-то материального, нехватка, которую можно восполнить.
Первый получит свою зарплату, второй найдет себе пару, третий наконец добьется повышения на работе, и все — их «депрессию» как рукой сняло. Ведь на самом деле это не депрессия, а лишь временное состояние неудовлетворенности.
Депрессия, как она есть, бывает только в звуковом векторе, она не может быть заполненной ничем материальным, поскольку причина ее не в нехватке материальных благ. Как уже было сказано, звуковой вектор — это единственный вектор, желания которого не направлены на мир физический. Дайте звуковику мешок денег — это его какое-то время позабавит, но ненадолго. Познакомьте с желанной женщиной — отлично, но все равно будет ощущение, что чего-то не хватает. Причем самое неприятное, что непонятно, чего именно, все вроде в порядке, а внутреннее состояние отвратительное. Желания к деньгам, почету и славе, знаниям становятся все меньше, все это не облегчает звуковикам страдания и тоску, являясь для них чем-то незначительным и преходящим.
Депрессия часто скрыта и от самого ее носителя, она как пелена проходит между ним и реальностью, как будто шепча на ухо, что все происходящее вокруг — лишь сновидение. Такая маскированная депрессия и создает это странное ощущение внешнего благополучия при совершенно опустошенном внутреннем состоянии.
Именно звуковики, мучаясь от невозможности наполнения своих желаний, причем, естественно, не осознавая, что с ними происходит, начинают в попытке убежать от страдания принимать наркотики. Они «глушат» свои ненаполненные желания тяжелой музыкой, надевают наушники и включают на полную громкость в попытке отгородиться от внешнего мира. У них же возможны проблемы со сном: то они страдают бессонницей, то могут проспать двое суток и встать с кровати полностью разбитыми. У них начинаются головные боли и в конечном итоге появляются мысли о суициде.
Причем ни один звуковик не думает о самоубийстве как о конце существования, а рассматривает этот «вариант» как «черный ход», лазейку из этого мира. Самоубийство не как желание смерти, а как стремление к жизни вечной и бесконечной вне постылого тела. Зачем проживать эту бессмысленность в теле, лучше сразу отправиться туда, где нет страдания в телесном.
Звуковики интересуются психиатрией, их привлекают психические заболевания — ведь это тоже своеобразный способ заглянуть «по ту сторону». Именно они придумали мифы о том, что больные шизофренией люди наделены особым, скрытым от окружающих даром. Даже романтизируют сумасшествие: «Чьи голоса он слышит? А может быть, они есть на самом деле, но слышит только он? Может, это он на самом деле нормален, а мы все — нет?.. А может быть, он знает что-то такое, что-то важное, что всем нам недоступно?..»
На такие мысли способны только звуковики! И в то же время только они могут испытывать подлинный страх сойти с ума. Только звуковик и может стать шизофреником: безотчетно, глубоко в бессознательном он чувствует существование этих граней состояния вектора.
Не каждый звуковик озвучивает вопрос о смысле жизни, но все его действия направлены на его поиск. Звуковик нередко считает себя умнее всех, пребывая в ощущении, что он выше всех и способен достичь всего, но оно ему не нужно. Он высокомерен, он отрицает поиск первопричины… И идет устраиваться на работу в похоронное бюро… Попытки объяснить ему что-либо заранее обречены на неудачу, ведь он для себя самый умный и никто не в состоянии рассказать ему что-то стоящее…
Именно звуковики отрицают у себя первые признаки депрессии и уж тем более маскированной депрессии. Как кто-то может понимать его внутренний мир лучше его самого?
Точно так же системно-векторная психология помогает отличить псевдоаутизм и аутизм, который на самом деле также свойственен людям со звуковым вектором.
Что делать?
Невозможно обмануть свои бессознательные желания, они управляют нами и гораздо лучше нас знают, что нам нужно. Их нельзя утихомирить никакими заменителями. Психика звуковика, все его желания направлены на постижения, которые никоим образом не связаны с животным телом, поэтому никакие с ним манипуляции не помогают. Это заведомо ложный путь, дающий лишь временное успокоение.
Будем откровенны, философия в настоящем мире — пустой звук. Она умерла и не несет в себе былой ценности, а с тем и статуса в обществе. Классическая музыка играет для фона, но больше не является смыслом жизни для тех, кто ее слушает и создает. Физика направлена на поиск проявления божественного в физическом мире, и все же даже ее абстрактные законы не наполняют современного звуковика. Статистика суицидов и депрессий неуклонно идет вверх, психические заболевания становятся чуть ли не нормой.
Стрессующий звуковой вектор — это как больной зуб, который не дает покоя всему телу. О каких желаниях может быть речь, если единственное, чего хочется в этой жизни, — чтобы наконец прошла эта страшная боль… Все другие вектора человека подавлены звуковыми страданиями, ненаполненными доминантными желаниями звукового вектора, его «зубной болью».
Кто-то хочет лишь наполнить свои телесные потребности и, удовлетворив их, будет вполне комфортно себя ощущать, но только не звуковик. Заново знакомясь с собой и окружающим миром на тренингах «Системно-векторная психология», звуковик впервые получает возможность проникнуть в бессознательное — свое и чужое. Впервые у звуковика появляется возможность по-настоящему заглянуть по ту сторону скрытого в бессознательном, поиск его приобретает направленность.
Уже разочаровавшиеся в жизни звуковые люди впервые начинают понимать, где они могут применить свои врожденные свойства, таланты. Даже совсем небольшое движение в правильном направлении, в познании себя, доставляет им колоссальное наслаждение. Одно только понимание про себя, что ты звуковик, приоткрывает завесу, давая понимание происходящего.
Когда человек наконец начинает наполнять свои звуковые желания, он чувствует огромное облегчение, как будто с плеч сняли тысячетонный груз, который давил его всю жизнь. Но самое важное — появляется радость того, что поиск завершен, ты наконец нашел то, что так долго искал. Появляется возможность жить своей жизнью, а не проживать чужую, реализовать себя и свои возможности по максимуму. Каждую секунду получать огромное удовольствие от жизни и понимать, что это лишь начало.
Источник: blogclosed.ru
Лень или депрессия — как отличить?
Различить лень и депрессию можно по симптомам. В последнем случае эмоциональные переживания занимают ключевую позицию в клинической картине. Возможно ухудшение состояния физического здоровья на фоне стресса. Депрессивный человек с трудом избавляется от подавленного настроения или не может сделать это самостоятельно. Ему плохо и совсем не хочется ничем заниматься. Лень избирательна, чаще всего проявляется приступами и не сопровождается тяжелой симптоматикой.
Лень и депрессия — это сигнальная система организма, которая пытается указать на то, что что-то идет не так. Иногда расстройства возникают вместе, что усложняет диагностику.
Симптомы депрессии
Клиническая картина индивидуальна и зависит от характера человека. В большинстве случаев пациент старается скрывать недомогание. Многие больные не признают, что у них затяжная депрессия. Самостоятельно бороться с патологией трудно, поэтому в результате состояние медленно ухудшается.
Депрессия сопровождается изоляцией. Человек не пытается обратиться за помощью к другим из-за недоверия или попыток самостоятельно разобраться в своих мыслях. Для последнего требуется уединение. Пациентам доставляют дискомфорт шум и чужое присутствие, даже если речь идет о семье и близких людях. Больных преследуют сонливость и нежелание заниматься активным отдыхом.
Депрессия отнимает много энергии из-за самоанализа и негативного мышления. Одновременно нарушается сон. В результате человек ощущает хроническую усталость, которая тревожит даже по утрам. Из-за нарушения циркадных ритмов пик активности может приходиться на ночное время.
Главным симптомом является полное отсутствие мотивации. Если ленивому человеку ее не хватает, то у депрессивных больных ее нет. Пациенты думают, что нет смысла в утреннем пробуждении, работе и бытовых делах. Они считают, что бессильны перед препятствиями и проблемами. Также типичная депрессия вызывает отчаяние и нежелание заниматься чем-либо, в т. ч. отдыхом.
В запущенных случаях при депрессии человек изменяется внешне и внутренне. Это может проявляться в виде резкого набора или уменьшения массы тела. Тревожат пищевые расстройства. Некоторые пациенты испытывают отвращение к еде, другие стараются подавить тревогу с ее помощью. Люди перестают следить за внешним видом, могут избегать гигиенических процедур.
В результате прогрессирования депрессии изменяется характер. Активный человек может стать меланхоличным, а спокойный — агрессивным. Это происходит из-за высокой психологической нагрузки. У пациентов либо обостряется, либо притупляется реакция на любые раздражители.
Признаки проявления лени
Лень — это отсутствие трудолюбия или недостаточная мотивация. В большинстве случаев она рассматривается как порок, однако иногда может указывать на перенапряжение. В норме усталость всегда появляется после перенесенного стресса из-за выбросов адреналина. Организм остается без энергии, поэтому восстанавливается в течение некоторого времени.
Лень может сопровождаться раздражительностью и плохим настроением. Иногда на ее фоне возникает депрессия. Лентяи часто испытывают чувство вины, которое усугубляет ситуацию. Они видят необходимость совершения чего-либо и возможность сделать это, но не занимаются делами из-за отсутствия энергии или плохой мотивации. Однако после смены рода деятельности лень часто исчезает.
Лень, как и депрессия, может сопровождаться ухудшением здоровья, однако чаще всего недомогание является мнимым. Люди сталкиваются с такими симптомами, как легкая головная боль, плохой сон, слабость и т. д. Специфические или выраженные проявления отсутствуют.
Как узнать, что пора обращаться к врачу
Чтобы вовремя скорректировать состояние, нужно уметь самостоятельно замечать уныние и распознавать подавленность. Посещение врача требуется в том случае, если расстройство ухудшает качество жизни и мешает заниматься работой и бытовыми делами. Тревожным симптомом считается преобразование негативных эмоций в ощущение отчаяния, безысходности и бессмысленности происходящего. Помощь психолога требуется, если человек потерял ко всему интерес и испытывает тревожность в течение 1-2 недель или более.
При лени важно посетить специалиста, если приступ продолжается более 3-4 суток и пациент чувствует, что отдых должен был уже завершиться. Состояние может перейти в депрессивное.
Источник: eustress.ru